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“两品一械”企业风险的预警提示(附名单)

时间:2021-7-22 13:37:30   作者:海峡   来源:中国医药网   阅读:41   评论:0
内容摘要:  海峡食物安全网(www.cfqn12315.com)7月21日讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中间宣布“两品一械”企业风险预警提示(2021年第五、六期),公开风险指数排名前十(共30家)的企业。   “两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化装品风...
“两品一械”企业风险的预警提示(附名单)
 
  海峡食物安全网(www.cfqn12315.com)7月21日讯 近日,中国健康传媒集团舆情监测中间宣布“两品一械”企业风险预警提示(2021年第五、六期),公开风险指数排名前十(共30家)的企业。
 
   “两品一械”企业风险预警提示数据来自中国药品、医疗器械、化装品风险预警平台,上述平台由中国健康传媒集团舆情监测中间搭建,旨在经由监测药品、医疗器械、化装品风险信息,对企业潜在的风险进行预警。平台数据来自合法途径获取的公开数据,对近 5 年来的相关数据按不合权重赋值,从负面传播、过度宣传、投诉揭露、产品缺陷、运营风险、处分诉讼、临盆违规等多个维度进行建模。相关模型经威望专家严厉论证,经由人工智能技巧和剖析师校准相结合的方法,进行大数据剖析,最终构成企业风险预警提示。
 
  此次“两品一械”企业风险预警提示监测时段为5月1日至6月30日。因为监测平台数据滚动更新,风险预警提示会动态更新。药品范畴
 
  药品企业风险预警提示(2021年第五、六期)显现,云南龙发制药股份有限公司(以下简称龙发制药)、上海百特医疗用品有限公司(以下简称上海百特)、甘肃普安康药业有限公司(以下简称普安康药业)、湖北聚瑞中药饮片有限公司(以下简称湖北聚瑞)风险指数排名前4,为“高度关注企业”;吉林省东盟制药有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称恒瑞医药)等6家企业风险指数分列第5~10位,为“重点关注企业”。
 
  龙发制药、上海百特、普安康药业、湖北聚瑞均被药监部门处分。
 
  6月25日,云南省食药局宣布的《2021年行政处分信息公示数据(第6部分)》显现,龙发制药违犯GMP,修改临盆工艺、编造临盆记载临盆蒲地蓝消炎片,被药监部门罚款、责令停产停业整理,企业担负人、临盆担负人被处以罚款、十年内遏止从事药品临盆运营等处分。
 
  6月7日,上海市食药局公开的行政处分决议书显现,标示为上海百特临盆的葡萄糖打针液(规格:50ml:5g,批号:S1912012)可见异物,被药监部门没收违法产品和违法所得,并罚款。
 
  今年5月,有媒体关注到,普安康药业将3件(42公斤)罂粟壳成品的批号由C12101004更改为C12101002,并编造临盆记载;甘肃省食药局责令普安康药业停产停业整理、没收其违法临盆的罂粟壳和违法所得,并罚款。
 
  5月25日,湖北省食药局公开的行政处分信息显现,标示为湖北聚瑞临盆的黄柏(批号:180301,下同)性状和检查项不契合规则,桔梗(191201)检查和含量测定项不契合规则,海风藤(171001)性状不契合规则。药监部门对该企业作出正告、没收违法所得、罚款的处分。
 
  恒瑞医药因财务造假而上榜。4月12日,财政部宣布医药企业管帐信息质量检查通知布告,对19家医药企业作出行政处分。个中,恒瑞医药2018年以非该公司发生发火的机票、过桥过路费发票等报销专家讲课费等,被财政部处以5万元罚款。
 
  此外,吉林省东盟制药有限公司运用的聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜(批号:2003079)溶剂残留量(甲苯)不契合规则;标示为亚宝药业集团股份有限公司临盆的硫辛酸打针液(批号:201014)热原不契合规则,被证实为劣药;仁和药业股份有限公司贴牌产品纠葛不时,惹起媒体关注;东北制药集团股份有限公司因环保违法,被沈阳市生态情况局处分;标示为天马(安徽)国药科技股份有限公司临盆的黑豆(临盆批号:190701)水分不契合规则。
 
  医疗器械范畴
 
  依据医疗器械企业风险预警提示(2021年第五、六期),湖北李时珍现代生物医药集团有限公司(以下简称李时珍医药)、山东朱氏药业集团有限公司(以下简称朱氏药业)、湖南银华生物科技有限公司(以下简称银华生物)等10家企业风险指数较高,均为“重点关注”企业。
 
  李时珍医药因涉嫌传销,风险指数排名第一。今年5月,有媒体报道称,李时珍医药对其新品的发卖方法涉嫌传销。5月至6月,该报道被多家媒体转载。
 
  事实上,这不是李时珍医药初次涉嫌传销。中国裁判文书网2020年1月1日宣布的一则公告显现,李时珍医药以传销方法发卖湖北李时珍集团系列产品,被湖北省赤壁市国民法院裁定,冻结该企业及相关担负人的银行账户。
 
  朱氏药业因产品不契合规范,连续两次被河北省食药局传递。5月12日宣布的《河北省药品监督治理局关于全省医疗器械监督抽样检查结果的通知布告(2021年第一期)》显现,标示为朱氏药业临盆的5批次医用一次性防护服(规格型号/批号:连身式LOT20122606、连身式20122107、17520122505、连身式17520122106、连身式17520121402)无菌项目不契合规范。6月18日宣布的《河北省药品监督治理局关于宣布全省医疗器械监督抽样检查结果的通知布告(2021年第二期)》显现,标示为朱氏药业临盆的2批次医用一次性防护服(规格型号/批号:17520122608、连身式18520122706)无菌项目不契合规范。
 
  银华生物因有实行才干而拒不实行生效司法文书肯定义务,被法院强迫履行而“上榜”。今年5月13日宣布的《平顶山市市场监督治理局、湖南银华生物科技有限公司非诉履行检查行政裁定书》显现,河南省平顶山市市场监督治理局于2020年5月21日向银华生物发出《行政处分决议书》,该决议书于2020年5月24日送达;银华生物在法按刻日内未申请行政复议、未向国民法院提起行政诉讼,不实行处分决议,经催告仍不实行义务。平顶山市新华区国民法院剖断,准予强迫履行平顶山市市场监督治理局《行政处分决议书》相关处分,并准予强迫履行加处分款。
 
  5月28日宣布的《国家食药局关于广州爱芯达电子有限公司停产整改的公告(2021年第34号)》显现,该企业质量治理体系存在严重缺陷,不契合《医疗器械临盆质量治理规范》相关规则,国家食药局责成广东省食药局依法责令该企业急速停产整改。
 
  5月19日,国家食药局食物药品审核对验中间宣布的《医疗器械飞行检查状况公告(2021年第1号)》显现,南昌市旭日医疗保健用品有限公司3项关键项目不契合《医疗器械临盆质量治理规范》及相关附录央求,企业检查前已停产。
 
  济宁健达因临盆发卖不契合规范医疗器械多次被监督治理部门处分而“上榜”。中国健康传媒集团医疗器械风险预警平台监测信息显现,仅2021年,该企业就遭到3次行政处分,触及临盆不契合规范的一次性运用医用口罩、临盆发卖不契合强迫性规范的医用外科口罩。
 
  强生(上海)医疗器材有限公司、深圳安科高技巧股份有限公司因主动召回产品激发媒体关注而“上榜”。
 
  6月9日,国家食药局宣布的《DePuy International Limited对股骨头Femoral Head主动召回》显现,强生(上海)医疗器材有限公司申报,因为触及特定型号、特定批次产品存在产品上蚀刻的型号及尺寸信息与什物不符的问题,临盆商DePuy International Limited主动召回股骨头Femoral Head(注册证号:国械注进20153461468)。
 
  6月10日,国家食药局宣布的《深圳安科高技巧股份有限公司对磁共振成像系统主动召回》显现,因产品分类目录发生发火变更,在持续注册过程中未及时更新说明书中的注册证编号,深圳安科高技巧股份有限公司主动召回其临盆的磁共振成像系统。
 
  标示为江苏双盛医疗器械有限公司临盆的产品德量不契合规范、银京医疗科技(上海)股份有限公司2021年累计欠税近30万元,均遭到媒体关注。
 
  化装品范畴
 
  化装品企业风险预警提示(2021年第五、六期)显现,广州腾跃生物科技有限公司(以下简称广州腾跃)风险指数排名第一,为“高度关注企业”;广州市金栢丽保健品有限公司(以下简称广州金栢丽)、广州鹏美周详化贸易有限公司等9家企业分列第2~10位,为“重点关注企业”。
 
  广州腾跃因产品抽样检查不契合规范被吊销化装品临盆允许证,风险指数排名第一。中国健康传媒集团化装品风险预警平台监测信息显现,5月25日宣布的《广东省药品监督治理局关于化装品抽样考验信息的公告(2021年第4期)》显现,标示为广州腾跃临盆的1批次金银花蕾婴儿护臀膏(批号/临盆日期/限用日期:20171108/ J10001,下同)检出咪康唑;1批次婴宝特护膏(L/ N:NBXA11380)检出苯海拉明;1批次婴宝幼儿特护膏(L/N:NBXD05562)检出咪康唑、苯海拉明;1批次金银花蕾婴儿修护膏(J10043)检出酮康唑;1批次诺必行婴宝特护膏(NBXA16882)检出咪康唑,广东省食药局已吊销广州腾跃的化装品临盆允许证。
 
  广州金栢丽因被广东省食药局责令限日整改而“上榜”。广东省食药局于今年5月18日宣布的《广东省化装品监督检查状况传递(2021年第7期)》显现,广州金栢丽存在物料来源弗成追溯、清洁消毒轨制不规范、成品寄存不规范问题,广东省食药局责令该企业限日改正。此外,广东省食药局于2019年10月宣布的《广东省化装品监督检查状况传递(2019年第120期)》显现,广州金栢丽在质量治理、物料与产品治理方面存在缺陷和问题,被广东省食药局责令限日整改。
 
  广州市博森化装品有限公司因运用禁用原料被罚而“上榜”。广东省食药局于5月24日宣布的行政处分决议信息(粤药监妆罚〔2021〕2005号)显现,广州市博森化装品有限公司因运用化装品禁用原料临盆化装品、未依照央求履行原料进货考验轨制和成品留样治理轨制等,被广东省食药局没收违法所得并罚款。
 
  此外,广州鹏美周详化贸易有限公司运用化装品禁用原料临盆化装品,情节严重,被广东省食药局没收违法所得、罚款,并吊销化装品临盆允许证;广州市嘉美化装品有限公司涉嫌虚假宣传,被多家媒体传递批评;福建省海乐威生物工程有限公司在2020年儿童化装品临盆企业专项检查中被发明批临盆记载不无缺、考验室试剂治理轨制未落实等问题,还在2020年8月因宣布虚假广告被监督治理部门罚款;广州博氏化装品有限公司多次因广告违法行为被广州市从化区市场监督治理局处分;上海汇魅化装品有限公司多次临盆未取得赞成文号的特殊化装品,被上海市奉贤区市场监督治理局没收违法所得并罚款;上海茜梦化装品厂违犯化装品临盆从业人员健康治理规则,被上海市市场监督治理局吊销化装品临盆允许证,且2017年至2018年多次临盆未取得赞成文号的特殊用处化装品,被市场监督治理部门处分;金华市贝蒂美容美体美体修饰品有限公司未及时消弭火警隐患,被监督治理部门罚款。(郭婷 闫若瑜 宋佳薇)

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